El Hospital Infantil Gregorio Marañón esta llevando a cabo un ensayo de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente (A,C,W35,Y) administrada de forma concomitante con las vacunas pediátricas de rutina en lactantes sanos.Se trata de una ensayo multicéntrico de fase III, doble ciego y aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con un principio activo para comparar la inmunogenicidad y describir la seguridad de la vacuna conjugada con toxoide tetanico MenACWY de Sanofi frente a Nimenrix® (vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada con toxoide diftérico de GSK) cuando se administra en una serie de 3 dosis de forma concomitante con las vacunas pediátricas de rutina a lactantes sanos en Europa.
El Hospital Infantil Gregorio Marañón realizará la captación de los lactantes, proporcionará la información a las familias y recogerá en su caso el consentimiento informado. Es importante destacar que los lactantes incluidos en el ensayo recibirán todas las vacunas, incluidas las del calendario vacunal oficial, en dicho Hospital. Los Centros de Salud seguirán realizando los controles de salud habituales, pero no deberán administrar las vacunas del calendario. Asimismo, los lactantes incluidos en el estudio no podrán recibir la vacuna frente al meningococo tipo B. Las vacunas frente al rotavirus y antigripal sí podrán ser administradas, pero deben separarse al menos 2 semanas de las vacunas administradas en el Hospital.En los siguientes enlaces tenéis acceso a un resumen del estudio, al modelo de consentimiento informado y a un esquema del protocolo completo
